A logística de medicamentos precisa de um planejamento minucioso para que tudo funcione como o esperado. Afinal de contas, as mudanças nas normas reguladoras impactam diretamente as decisões nas empresas e a forma como o trabalho deve ser realizado, de olho em um padrão de qualidade.
O melhor caminho é evitar prejuízos e riscos desnecessários às mercadorias em todos os estágios da operação e ficar por dentro dos detalhes que envolvem as regras. A partir disso, vamos falar no texto a seguir sobre as mudanças da RDC 304 e RDC 430 e o que é importante saber sobre elas no dia a dia de trabalho.
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Entenda as mudanças da RDC 304 e a RDC 430
A RDC 304 foi publicada pela Anvisa no mês de setembro de 2019. Depois disso, aconteceram duas revogações que precisam ser levadas em consideração para a eficiência do trabalho realizado na logística. A primeira revogação foi a RDC 360, que se tornou válida a partir do mês de março, em 2020. Um ano depois, em março de 2021, a RDC 430 trouxe uma série de novas alterações.
Cada um desses processos é responsável por adicionar mais rigidez às etapas dentro do segmento que movimenta medicamentos, com cronogramas de transporte, armazenamento e distribuição de modo geral. Dessa forma, a RDC 430 atualiza as exigências de boas práticas destacadas nas publicações anteriores e é completamente dedicada aos negócios que estão dentro do ramo de atuação farmacêutico e atividades correspondentes.
Documento único
O papel das mudanças promovidas com a RDC 430 é consolidar todas as exigências e recomendações em um único documento, baseado também em critérios diferentes. Uma das principais alterações é que, na RDC 304, os medicamentos considerados como resultados de apropriações indevidas (furto ou roubo) seriam rejeitados mesmo que fossem recuperados sem avarias.
Já com a RDC 360, os itens que tiverem sido recuperados após uma apropriação indevida, se estiverem sem nenhum sinal de violação ou dano nos dispositivos de segurança, bem como nas embalagens, podem ser integrados novamente ao estoque inicial. Porém, devem passar por uma avaliação criteriosa para isso, garantindo que são adequados em termos de segurança, qualidade e eficiência. Também deve ser feita uma análise de risco pela empresa que opera sua distribuição.
Redução de desperdício de medicamentos
Vale ressaltar que isso não se aplica aos medicamentos termolábeis. A medida faz muita diferença na prática por reduzir o desperdício com produtos diante dos incidentes descritos. No entanto, como são mais sensíveis, os termolábeis não devem se expor a situações de quebra da cadeia do frio e, por esse motivo, foram deixados de fora das autorizações.
A obrigatoriedade dos contratantes consiste em outra mudança bastante significativa presente no artigo 75. É exigido que eles atendam aos requisitos tidos como legais e às regulamentações que devem ser devidamente aplicadas. Anteriormente, na RDC 304, esses processos obrigatórios eram destinados apenas aos responsáveis pela contratação dos serviços.
As mudanças na legislação entram no radar das empresas que lidam com a logística de medicamentos, principalmente, quando é necessário reorganizar processos e adotar novos sistemas e tecnologias ou equipamentos.
Controle da temperatura e monitoramento
A preocupação com o controle de temperatura e o aumento do monitoramento são dois pontos abordados de forma ampla após as mudanças. Na RDC 304, existia uma indicação em relação aos medicamentos termolábeis, em que era necessário usar dispositivos com a funcionalidade de alarme visual ou sonoro para que as temperaturas pudessem ser observadas.
Já nas mudanças geradas pela RDC 360, a que mais se destaca é a possibilidade de isenção de monitoramento quando o tempo máximo que a carga de medicamentos ficar em transporte for comprovadamente menor do que oito horas. Antes da alteração da regra, o tempo máximo previsto era de quatro horas, desde que a etapa final consistisse na dispensação ao paciente.
Revogações de normas anteriores
O artigo 87 da nova resolução revoga as normas 304 e 306 das versões anteriores. Entretanto, existem alguns itens que foram restaurados. Um exemplo é a Portaria número 802, que instaurou a necessidade de ter um Sistema de Controle e Fiscalização na movimentação comercial e logística de produtos farmacêuticos, com a inserção do conceito de rastrear os produtos.
Nova definição
Uma definição diferente foi incorporada na RDC 430. É o retorno ao fornecedor de todos os medicamentos que forem inseridos fiscalmente no local de estoque do devido cliente. Por isso, entram na custódia dele. Diante das novas normas, os medicamentos devolvidos com essas condições contam com documento fiscal ou algo equivalente, que deve ser diferente do documento de envio.
Avalie os impactos da RDC 430 na logística de medicamentos
Todas essas mudanças geraram diversos impactos no mercado e desafios para os gestores logísticos. Isso se justifica por conta da necessidade de exercer boas práticas de distribuição, de armazenagem e de transporte de medicamentos. A portaria 802/98, por exemplo, está em validade há 21 anos e foi criada antes mesmo das recomendações de boas práticas e dos conceitos definidos pelas agências regulatórias.
A exigência alta em relação aos medicamentos pede que as empresas tenham um planejamento minucioso para manter a qualidade e evitar prejuízos. Além disso, adotar tecnologias que auxiliem no monitoramento de mercadorias e no levantamento de dados em tempo real é essencial para conhecer a fundo cada detalhe da operação e desenvolver soluções inteligentes para seus principais gargalos.
Cada uma das pontas do setor deve ser desenvolvida com a extrema qualidade exigida pelos critérios de fiscalização. Existe toda uma preocupação em manter os critérios de qualidade desde a produção até a etapa final da cadeia de suprimentos, incluindo a armazenagem e o transporte em condições adequadas.
Aqui entram questões importantes, como escolher fornecedores qualificados, fazer um sistema de gestão de qualidade, qualificar devidamente e investir em rastreabilidade. Os depósitos também precisam de mapeamento térmico e qualificação indicada térmica. Isso envolve, ainda, contêineres e sistemas passivos e ativos que estão inclusos nas mudanças da legislação e interferem na qualidade e segurança do resultado.
Agora ficou claro por que a logística de medicamentos é complexa. Por esse motivo, é importante buscar a ajuda de uma empresa especializada no assunto, que conte com soluções tecnológicas e atualizadas para cumprir todas as determinações legais, atender os clientes com qualidade e manter a excelência dos produtos em um planejamento minucioso.
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